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Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC.

美国 · Irvine

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53已列名器械品种

I 类 17II 类 36III 类 0

另有注册记录 343 条 · 510(k) 204 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

25已注册器械

I 类 10II 类 15

许可证（含历史）共 52 张

SA沙特SFDA

52已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

32有效器械许可证

II 类 12III 类 20

许可证（含历史）共 39 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 343，510(k) 204，PMA 0

巴西确认 25，剔除 2

沙特确认 52，剔除 1

加拿大确认 32，剔除 0

本页并入的厂商名：Nihon Kohden Corporation - Eastern Japan Logistics Center · NIHON KOHDEN TOMIOKA PRODUCTION CENTER · Nihon Kohden America Fulfillment Center · NIHON KOHDEN AMERICA, INC. · NIHON KOHDEN CORPORATION · Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Nihon Kohden Corporation、NIHON KOHDEN AMERICA, INC.、Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22006

42007

72008

12009

32010

42011

42012

12013

32015

22016

52017

12018

22019

22020

32021

32022

22023

12024

32025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 53 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Cortical 1Electromyograph, Diagnostic 1Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251641	GF-310R Multigas Unit (GF-310R)	2026-08-12
US	K260747	YP-710T Series NIBP Cuff;YP-840T Series Disposable Cuff	2026-05-06
US	K251366	EEG-1260A Neurofax System (EEG-1260A); JE-940A EEG Amplifier Unit (JE-940A); LS-940A Photic Stimulator (LS-940A)	2025-10-09
BR	80914690017	Controle Hematológico MEK (5DN/5DH/5DL)	II 类
BR	80914690018	Controle Hematológico MEK (3DN/3DH/3DL)	II 类
BR	80914690016	Calibrador Hematológico MEK-CAL	II 类
SA	ME0000001174SFDAA00001	Defibrillation Pads	—
SA	ME0000015105SFDAA00003	Battery Pack	—
CA	8520	NEUROFAX EEG-2100, EEG-2110 AND EEG-2120 ELECTROENCEPHALOGRAPH	II 类
CA	8773	POCKETCAP OLG-1100A CO2 MONITOR	II 类
CA	13686	TELEMMETRY MONITORING SYSTEM WEP-8430A	II 类

Nihon Kohden Digital Health Solutions, LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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