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NIDEK INCORPORATED

美国 · Gamagori

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 11II 类 13III 类 1

另有注册记录 64 条 · 510(k) 98 件 · PMA 29 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

31有效器械许可证

II 类 20III 类 11

许可证（含历史）共 77 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

40医疗器械注册证

CLASS B 29CLASS C 11

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 8IIa 14IIb 3Im 类（测量） 2

HK香港MDACS

26在效列名

II 类 21III 类 5

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 42b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 64，510(k) 98，PMA 29，剔除 4

巴西确认 3，剔除 2

沙特确认 13，剔除 0

加拿大确认 31，剔除 2

本页并入的厂商名：NIDEK INCORPORATED · NIDEK CO., LTD. · NIDEK CO., LTD · NIDEK CO., LTDA · NIDEK Co, Ltd. · Nidek Co. Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Gamagori

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996

41997

71998

21999

12000

12001

52002

22003

12004

12005

12008

22011

32013

32014

32016

22017

22018

22019

12020

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Tonometer, Ac-Powered 1Microscope, Specular 1Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1Laser, Neodymium:Yag, Ophthalmic For Posterior Capsulotomy And Cutting Pupilla 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Laser, Ophthalmic 1Tomography, Optical Coherence 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221320	Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX	2023-03-30
US	K203130	Ophthalmic Yag Laser System YC-200	2020-12-07
US	K192045	Ophthalmic Yag Laser System YC-200	2019-11-15
BR	80625080017	SOFTWARE DE ARQUIVAMENTO DE IMAGEM	II 类
BR	80625080052	PROJETOR DE TABELAS	I 类
BR	80625080005	NEX-IJ	II 类
SA	ME0000004982SFDAA00001	System Table	—
SA	ME0000004982SFDAA00002	Refractor	—
CA	30293	AUTO REFRACTOMETER	II 类
CA	30329	AUTO REF / KERATOMETER	II 类
CA	70794	EC-5000 CX III EXCIMER LASER CORNEAL SURGERY SYSTEM	III 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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