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Nichols Institute Diagnostics

美国 · San Clemente

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 1

另有注册记录 1 条 · 510(k) 83 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

49有效器械许可证

II 类 45III 类 4

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 83，PMA 1，剔除 3

加拿大确认 49，剔除 0

本页并入的厂商名：Quest Diagnostics Nichols Institute · NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Nichols Institute、Quest Diagnostics Nichols Institute。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Clemente

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21985

51986

21987

31988

11989

21990

51992

81993

11994

81995

61996

71997

21998

51999

22000

32001

22002

12003

52004

12005

FDA 已列名器械品种

Assays To Detect Pre-Existing Antibodies To Adeno-Associated Virus (Aav) Viral Vectors 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K050784	NICHOLS ADVANTAGE ALDOSTERONE ASSAY	2005-06-01
US	K042676	NICHOLS ADVANTAGE HYPERGLYCOSYLATED HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN (H-HCG) ASSAY	2004-12-17
US	K042689	NICHOLS ADVANTAGE CORTISOL	2004-12-09
CA	4969	NICHOLS CHEMILUMINESCENCE HCG	III 类
CA	4973	INSULIN LIKE GROWTH FACTOR (IGF-1) BY EXTRACTION	II 类
CA	4980	NICHOLS CHEMILUMINESCENCE INTACT PARATHYROID HORMONE (PTH)	II 类

Nichols Institute Diagnostics

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业