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东软医疗系统股份有限公司

Neusoft Medical Systems Co., Ltd.

中国 · 沈阳 · www.neusoftmedical.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011819统一社会信用代码 91210112702087542R

在中国持有 101 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

101中国注册证

II 类 52III 类 49

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

39UDI-DI 器械记录

IIa 类 4IIb 类 35

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 28 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIb 类 2

BR巴西ANVISA

6已注册器械

II 类 6

许可证（含历史）共 13 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 7

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IIa 2IIb 8

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 32b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 40，剔除 1，确认 39

美国注册记录 6，510(k) 28，PMA 0

中国注册证 101 张（三类 49 / 二类 52 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. · NEUSOFT POSITRON MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD. · NEUSOFT POSITRON MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. · NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS CO LTD · NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS CO. LTD · Neusoft Medical Systems Co. Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011819
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited
统一社会信用代码: 91210112702087542R
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 辽宁省
城市: 沈阳市
社保参保人数: 2,189
官网: www.neusoftmedical.com
产品类目: 医用成像器械医用软件放射治疗器械医疗信息化云平台

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1998-03-06
注册资本: 223502.5906万人民币
实缴资本: 223502.5906万人民币
企业类型: 其他
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
登记机关: 沈阳市市场监督管理局
核准日期: 2024-09-18
曾用名: 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 / 沈阳东软医疗系统有限公司 / 沈阳东大阿尔派数字医疗系统有限责任公司
资质与认定: 高新技术企业企业技术中心技术创新示范企业规模以上工业
上市情况: 新四板(发行未上市)
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售；第二类增值电信业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；专用化学产品销售（不含危险化学品）；试验机销售；专用设备修理；工业自动控制系统装置制造；工业自动控制系统装置销售；软件开发；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；环境保护专用设备销售；机械电气设备销售；气体、液体分离及纯净设备销售；机械设备销售；五金产品批发；五金产品零售；电线、电缆经营；机械零件、零部件销售；电子产品销售；日用百货销售；体育用品及器材零售；模具销售；汽车销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；租赁服务（不含许可类租赁服务）；非居住房地产租赁；住

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263061196	X射线计算机体层摄影设备	III 类
CN	国械注准20263060927	X射线计算机体层摄影设备	III 类
CN	国械注准20263060771	X射线计算机体层摄影设备	III 类
CN	国械注准20263060763	X射线计算机体层摄影设备	III 类
EU	06970167442279	NeuViz Spire Max	IIb 类
EU	06970167444006	NeuViz Spire Peak	IIb 类
EU	06970167442286	NeuViz Spire Max+	IIb 类
EU	06970167443351	NeuViz Prime Max+	IIb 类
UK	37618	Multi-Slice CT Scanner System	IIb 类
UK	37623	Medical Angiography X-ray System	IIb 类
US	K230220	NeuViz 128 Multi-Slice CT Scanner System	2023-10-11
US	K171198	NeuViz 16 Essence Multi-slice CT Scanner System	2017-12-07
US	K171201	NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System	2017-09-13
BR	80059529003	Sistema de Ressonância Magnética Médica	II 类
BR	10216719022	Sistema de Ultrassom 3300	II 类
BR	80059529002	Sistema de aquisição de imagens por ressonância magnética NeuMR 1.5T	II 类
CA	87829	POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY (PET) SCANNER	II 类