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Neurotronics, Inc.

美国 · Alachua

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、新加坡 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 10，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：NEUROTRONICS, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Alachua

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

12007

12010

12013

12015

12017

22018

12022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Amplifier, Physiological Signal 1Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 1Respiratory Effort Belt For Polysomnography 1Ventilatory Effort Recorder 1Non-Normalizing Quantitative Electroencephalograph Software 1Automatic Event Detection Software For Polysomnograph With Electroencephalograph 1Oximeter 1Full-Montage Standard Electroencephalograph 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251480	PV01 PVDF Effort Sensor	2025-08-29
US	K220631	NomadAir PMU810	2022-07-15
US	K181709	Serenity Piezo Sensor, Serenity Thermocouple Sensor	2018-11-16
BR	80914699003	SPHINX PMU710	II 类

Neurotronics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业