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NEPHROS, INC.

美国 · South Orange

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 9，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：NEPHROS, INC. · NEPHROS INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: South Orange

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: NEPHROS INC
CIK（美国证监会编号）: 0001196298
经营状态: 存续
上市状态: Listed (NEPH)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12009

12011

12012

12014

22016

12017

12022

FDA 已列名器械品种

Subsystem, Water Purification 1System, Water Purification, General Medical Use 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210575	HDF Assist Mudule, HDF Infusion Set and Substitution Filter	2022-05-13
US	K161304	EndoPur Filter	2017-03-02
US	K161467	HydraGuard 10 UltraFilter	2016-12-22
BR	80133959022	EndoPur	II 类
BR	80133959023	SSUmini	II 类
CA	75348	OLPUR MD HEMODIAFILTER	III 类

NEPHROS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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