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NEOBIOTECH CO., LTD.

韩国 · Wonju-Si Gangwon

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 4II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 3IIa 8IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2a 类 42b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 17，PMA 0

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：NEOBIOTECH CO., LTD. · NEOBIOTECH, Co., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Wonju-Si Gangwon

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12004

32009

42012

12017

42018

12019

12021

22024

FDA 已列名器械品种

Tray, Impression, Preformed 1Facebow 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Drill, Dental, Intraoral 1Guide, Surgical, Instrument 1Implant, Endosseous, Root-Form 1Abutment, Implant, Dental, Endosseous 1Screw, Fixation, Intraosseous 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232528	Protective Cap	2024-04-30
US	K232049	IS-III active Short Implant	2024-03-28
US	K210903	IS Multi Unit Abutment System	2021-07-23
BR	80724000013	BRUSH	I 类
BR	80724009001	KIT SCA	II 类
BR	80724009002	KIT SLA	II 类

NEOBIOTECH CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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