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Natus Neurology, Incorporated

美国 · Middleton

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 0II 类 32III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 2II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

12已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

22有效器械许可证

II 类 12III 类 8IV 类 2

许可证（含历史）共 45 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 2CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 6IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 5，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 12，剔除 0

加拿大确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：Natus Neurology Incorporated · NATUS NEUROLOGY INCORPORATED · Natus Neurology, Incorporated

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Middleton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K130346

12017 · K172743

12018 · K173366

12024 · K243495

12025 · K243982

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Electrode, Needle 1Electrode, Cortical 1Electromyograph, Diagnostic 1Device, Monitoring, Intracranial Pressure 1Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph 1Device, Nerve Conduction Velocity Measurement 1Electrode, Needle, Diagnostic Electromyograph 1Monitor, Blood-Flow, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243982	Nicolet EDX	2025-01-22
US	K243495	Natus Ultrapro S100 (982A0594)	2024-12-12
US	K173366	NicoletOne	2018-07-20
BR	80102511778	CABO PARA AGULHA	I 类
BR	80102511540	ELETRODOS DESCARTÁVEIS	I 类
BR	80102519268	Eletromiógrafo e equipamento de resposta evocada	II 类
SA	ME0000002933SFDAA00028	Holder for Disposable Concentric Needle Electrode	—
SA	ME0000002995SFDAA00001	Disposable Ring Electrodes w/Lead	—
CA	10260	CONCENTRIC NEEDLE ELECTRODES	II 类
CA	10298	NYSTAR	II 类
CA	10314	SPIRIT	II 类

Natus Neurology, Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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