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南京申基医药科技有限公司

Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd.
中国 · 南京 · www.syngenemed.com
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000023810统一社会信用代码 91320114MA1X09DE0U

欧盟、美国、英国、新加坡、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
0中国注册证
数据日期 2026-09-01
EU欧盟EUDAMED
85UDI-DI 器械记录
IVD A 1IVD 通用 83ivd-devices-self-testing 1
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
25已注册器械记录
IVD 通用 24IVD Devices for Self-Testing 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
1医疗器械注册证
CLASS D 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IVD 3 类 2
HK香港MDACS
1在效列名
IVD C 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 150,剔除 65,确认 85
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 0 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-01
英国确认 25,剔除 0

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000023810
欧盟授权代表
MedPath GmbH
英国责任人
NPZ technology Ltd
统一社会信用代码
91320114MA1X09DE0U
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
南京市
社保参保人数
27
年营业额
1-5亿
官网
www.syngenemed.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2018-08-02
注册资本
500万人民币
实缴资本
352.83万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
研究和试验发展
注册地址
南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢
登记机关
南京市栖霞区行政审批局
核准日期
2024-08-26
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业创新型中小企业
经营范围
许可项目:第三类医疗器械经营;食品销售;食品互联网销售;第三类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准) 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;医用口罩批发;医护人员防护用品批发;销售代理;寄卖服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);工业酶制剂研发;生物基材料技术研发;商务代理代办服务;贸易经纪;企业管理咨询;科技推广和应用服务;医用包装材料制造;技术推广服务;医学研究和试验发展;咨询策划服务;细胞技术研发和应用;国内贸易代理;健康咨询服务(不含诊疗服务);劳务服务(不含劳务派遣);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;科技中介服务;医护人员防护用品零售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K242135

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EUD-CNMF000023810CFCR056MBChikungunya Fever IgG/IgM Antibody Test Kit (Colloidal Gold Method)IVD 通用
EUD-CNMF000023810LDKCW024K9Lactose Detection Kit (Enzyme Cascade Method)IVD 通用
EU06974473306935SARS-COV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit(Colloidal gold method)IVD 通用
EU06974473303712HC-10 Portable Colloidal Gold Immunoassay AnalyzerIVD A
UK55489AMP Rapid Test Kit (Colloidal gold method)IVD 通用
UK52995CK-MB Rapid Test Kit (Colloidal gold method)IVD 通用
UK47343D-Dimer Rapid Test Kit (Colloidal gold method)IVD 通用
USK242135Synthgene Home Test HCG Test Strip; Synthgene Home Test HCG Test Cassette; Synthgene Home Test HCG Test Midstream2025-01-31

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