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南京双威生物医学科技有限公司

NANJING SHUANGWEI BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中国 · 南京 · www.shuangweibio.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000023311统一社会信用代码 913201917260669735

在中国持有 18 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
18中国注册证
I 类 6II 类 7III 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
19UDI-DI 器械记录
IIb 类 19
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 0II 类 1III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
许可证(含历史)共 2 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 19,剔除 0,确认 19
美国注册记录 1,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 18 张(三类 5 / 二类 7 / 一类 6),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:NANJING SHUANGWEI BIOTECHNOLOGY CO., LTD. · NANJING SHUANGWEI BIOTECHNOLOGY CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000023311
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
913201917260669735
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
南京市
社保参保人数
238
年营业额
1-5亿
官网
www.shuangweibio.com
产品类目
输血及体外循环康复 & 养老医用耗材手术室及急救

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-02-01
注册资本
6500万人民币
实缴资本
6500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
南京市江北新区华康路123号
登记机关
南京江北新区管理委员会行政审批局
核准日期
2025-11-06
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准) 一般项目:进出口代理;货物进出口;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;玻璃纤维及制品制造;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;玻璃纤维及制品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;金属工具制造;金属工具销售;网络技术服务;软件开发;软件销售;专业保洁、清洗、消毒服务;物联网应用服务;人工智能硬件销售;高性能纤维及复合材料制造;高性能纤维及复合材料销售;知识产权服务(专利代理服务除外);社会经济咨询服务;信息技术咨询服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;国内贸易代理;光纤制造;光纤销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Catheter, Ultrasound, Intravascular 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253100665血浆病毒灭活设备III 类
CN国械注准20243101776一次性使用富血小板血浆制备套装III 类
CN国械注准20173100517一次性使用白细胞过滤输血器材III 类
CN国械注准20153140989创面封闭式负压引流套装III 类
EU06952320392003IIb 类
EU06952320392102IIb 类
EU06952320392201IIb 类
EU06952320392300IIb 类

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