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NANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.

中国 · Nanjing Jiangsu

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

19已注册器械

I 类 15II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 8IIa 4IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

1 类 42a 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 2，PMA 0，剔除 9

巴西确认 19，剔除 12

沙特确认 8，剔除 5

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：NANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. · NANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD · NANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTDA · Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co.Ltd · Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. · NANJING MINDRAY BIO-MEDIACAL ELECTRONICS CO.,LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Nanjing Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K160429	BC-5390 Auto Hematology Analyzer	2016-09-01
US	K143348	BC-3600 Auto Hematology Analyzer	2015-08-21
BR	80943610315	Foco Cirúrgico HyLED Q	I 类
BR	80943610316	Mesa de operação	I 类
BR	80943610321	Mesa de operação	I 类
SA	ME0000000836SFDAA00001	LED Examination Light	—
SA	ME0000000235SFDAA00001	Mindray	—

NANJING MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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