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南昌迈柯尔医疗器械有限公司

NANCHANG MICARE MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

中国 · 南昌 · 88127989

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000027991统一社会信用代码 91360106576136496G

在中国持有 7 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

7中国注册证

I 类 5II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

49UDI-DI 器械记录

I 类 49

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

I 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 52，剔除 3，确认 49

美国注册记录 8，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 7 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 5），数据日期 2026-09-04

英国确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：NANCHANG MICARE MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000027991
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: Signature Medical Ltd
统一社会信用代码: 91360106576136496G
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江西省
城市: 南昌市
社保参保人数: 18
年营业额: 5000万-1亿
官网: 88127989

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2011-06-21
注册资本: 600万人民币
实缴资本: 592万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 江西省南昌市高新技术产业开发区昌东镇瑶湖西五路666号16栋
登记机关: 南昌高新技术产业开发区市场监督管理局
核准日期: 2023-11-15
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 医疗器械的生产（在许可证核准范围内经营）；国内贸易代理；消毒器械生产；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；自营或代理各类商品和技术的进出口业务。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Light, Surgical, Ceiling Mounted 1Light, Headband, Surgical 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Accessories To Examination Light 1Loupe, Diagnostic/Surgical 1Table, Operating-Room, Manual 1Table, Operating-Room, Ac-Powered 1Device, Medical Examination, Ac Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	赣械注准20252010014	整体反射式LED手术无影灯	II 类
CN	赣械注准20192010177	整体反射式LED手术无影灯	II 类
CN	赣洪械备20230144	医用放大镜	I 类
CN	赣洪械备20210256号	医用观片灯	I 类
EU	06975899064157	—	I 类
EU	06975899064140	—	I 类
EU	06975899064133	—	I 类
EU	06975899064126	—	I 类
UK	12282	Operating room light	I 类

南昌迈柯尔医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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