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Monobind Inc.

美国 · Lake Forest CA · monobind.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000021611

在欧盟、美国、巴西、加拿大、韩国、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

54UDI-DI 器械记录

IVD A 8IVD C 46

US美国FDA openFDA

65已列名器械品种

I 类 20II 类 42III 类 1未分级 2

另有注册记录 75 条 · 510(k) 23 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

49已注册器械

II 类 49

许可证（含历史）共 61 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 54，剔除 0，确认 54

美国注册记录 75，510(k) 23，PMA 0

巴西确认 49，剔除 0

本页并入的厂商名：MONOBIND, INC. · MONOBIND INC. · MONOBIND INC · MONOBIND, INC

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000021611
欧盟授权代表: AR Experts B.V.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: LAKE FOREST
官网: monobind.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: MONOBIND, INC.
LEI（全球法人识别码）: 984500A992B52FD5CF45
经营状态: 存续
企业类型: For-Profit Corporation General Stock (Corporation)
成立日期: 1978-11-20
注册地址: 100 NORTH POINTE, LAKE FOREST, 92630
登记机关: Business Entity Records，登记号 903755
登记信息更新于: 2022-09-13

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

31977

11978

21982

11983

11986

21992

11993

71997

11998

12002

12003

12008

12018

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 65 个

Radioimmunoassay, Acth 1Radioimmunoassay (Two-Site Solid Phase), Ferritin 1System, Test, Rheumatoid Factor 1Biosensor, Immunoassay, Myoglobin 1System, Test, C-Reactive Protein 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1Radioimmunoassay, Thyroid-Stimulating Hormone 1Thyroglobulin, Antigen, Antiserum, Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	00816870022222	CEA AccuLite CLIA Kit - 192 wells	IVD C
EU	00816870022215	CEA AccuLite CLIA Kit - 96 wells	IVD C
EU	00816870020563	CEA NEXT GEN AccuBind ELISA Kit - 192 wells	IVD C
EU	00816870020556	CEA NEXT GEN AccuBind ELISA Kit - 96 wells	IVD C
US	K181017	Free Testosterone AccuBind ELISA Test System	2018-07-20
US	K063437	ACCUBIND NEO-TSH MICROWELL ELISA, MODEL 3425-300	2008-04-04
US	K030860	ACCUBIND NEONATAL T4 MICROPLATE EIA, MODEL 2625-300	2003-08-22
BR	80048490069	FREE TRIIODOTHYRONINE (fT3)	II 类
BR	80048490070	ANTI-THYROGLOBULIN (ANTI-TG)	II 类
BR	80048490071	THYROGLOBULIN (TG)	II 类

Monobind Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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