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Molnlycke Health Care USA

美国 · Norcross

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 14II 类 4III 类 0未分级 2

另有注册记录 101 条 · 510(k) 47 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

50已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 14IV 类 2

许可证（含历史）共 67 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 8II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

50医疗器械注册证

CLASS B 23CLASS C 26CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

80ARTG 有效注册

I 类 16III 类 6IIa 22IIb 28Is 类（灭菌） 8

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

24注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 101，510(k) 47，PMA 0，剔除 7

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 50，剔除 0

加拿大确认 16，剔除 0

本页并入的厂商名：Molnlycke Health Care SDN BHD · Molnlycke Health Care Oy · Molnlycke Health Care AB · Molnlycke Health Care Sdn. Bhd. · MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Molnlycke Health Care Sdn. Bhd.、MOLNLYCKE HEALTH CARE (THAILAND), LTD.、Molnlycke/Scott Health Care。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Norcross

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21998

31999

32000

12003

22005

22006

52007

12008

32010

22011

12012

32013

32014

42015

62016

12019

32020

12021

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Cap, Surgical 1Protector, Skin Pressure 1Radiation Attenuating Medical Glove 1Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 1Surgeon'S Gloves 1Dressing, Wound, Occlusive 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Lift, Patient, Non-Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232508	Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket	2023-09-15
US	K203369	Avance Solo Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System	2021-07-01
US	K202090	Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim	2020-11-22
SA	ME0000000920SFDAA00007	Molnlycke BARRIER® Nurses Cap, Basic	—
SA	ME0000012208SFDAA00001	Barrier Scrub Suit	—
CA	5602	HYPERGEL	II 类
CA	6412	NORMLGEL	II 类
CA	9064	E-Z DERM BIOSYNTHETIC WOUND DRESSING	IV 类

Molnlycke Health Care USA

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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