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Microtek Medical, Inc.

美国 · Northfield

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

30已列名器械品种

I 类 10II 类 19III 类 0未分级 1

另有注册记录 57 条 · 510(k) 26 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

16已注册器械

I 类 9II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 12

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

23ARTG 有效注册

I 类 3IIa 3Is 类（灭菌） 17

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

19注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 57，510(k) 26，PMA 0，剔除 5

巴西确认 16，剔除 1

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：Microtek Medical LLC · Microtek Medical B.V. · MICROTEK MEDICAL MALTA LIMITED · Microtek Medical B.V. Varsseveld · PLASCO, A DIVISION OF MICROTEK MEDICAL, INC. · MICROTEK MEDICAL LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Northfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

81984

11985

31986

11987

11994

11995

22001

22002

12005

12006

12007

22011

12014

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 30 个

Accessory, Surgical Apparel 1Urinal 1Accessories, Arthroscopic 1Bag, Intestine 1Warmer, Irrigation Solution 1Airway, Oropharyngeal, Anesthesiology 1Bedding, Disposable, Medical 1Shield, Protective, Personnel 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251676	Medline Microtek C-Flo Bag Decanter, Sterile (2000S); Medline Microtek Bag Decanter II, Sterile (2002S); Medline Microtek Vial Decanter, Sterile (2006S); Medline Microtek Transfer Device, Sterile (2008S)	2025-09-16
US	K133554	SURGICAL LIGHT HANDLE COVER	2014-04-08
US	K110358	VENODYNE V810	2011-05-05
BR	80053550036	CAPA PROTETORA PARA EQUIPAMENTOS MICROTEK	I 类
BR	80053550038	CAPA PROTETORA PARA MICROSCÓPIOS MICROTEK	I 类
BR	10302860154	Capas Estéreis Microtek	I 类
SA	ME0000011597SFDAA00001	Microtek ™ / Ecolab	—
SA	ME0000011641SFDAA00035	Microtek™ / ECOLAB	—
CA	1713	ENTERAL FEEDING SYSTEMS	II 类
CA	66838	COMPRESSION SLEEVES	II 类
CA	1415	CPR MICROMASK	II 类

Microtek Medical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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