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微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

MicroTech Medical ( Hangzhou ) Co., Ltd.

中国 · 杭州 · www.microtechmd.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001157统一社会信用代码 9133011056875135XF

在中国持有 26 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥27 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

26中国注册证

I 类 1II 类 16III 类 9

数据日期 2026-09-04 · NMPA 记录登记在另一统一社会信用代码下（73163324），可能为关联主体

EU欧盟EUDAMED

≥27UDI-DI 器械记录

IIb 类 27

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

IIa 类 2IIb 类 4Class C – Self-testing or Near-patient Testing 1IVD Annex II List B 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 315，剔除 273，确认 27。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0，剔除 5

中国注册证 26 张（三类 9 / 二类 16 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 9，剔除 3

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：MICROTECH MEDICAL (HANGZHOU) CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000001157
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: NPZ technology Ltd
统一社会信用代码: 9133011056875135XF
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州
员工人数: 1000-5000人
年营业额: 5亿以上
企业性质: 生产制造
官网: www.microtechmd.com
产品类目: 康复 & 养老医用诊察和监护器械注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263141648	胰岛素泵	III 类
CN	国械注准20263141406	胰岛素泵用皮下输液器	III 类
CN	国械注准20263071832	持续葡萄糖监测系统	III 类
CN	国械注准20253142625	胰岛素泵用储药器组件	III 类
EU	06958590315834	LinX10	IIb 类
EU	06958590303985	WELLION	IIb 类
EU	06958590307617	WELLION	IIb 类
EU	06958590306177	WELLION	IIb 类
UK	63262	Insulin Infusion Sets	IIa 类
UK	35838	Insulin Infusion Pump Reservoirs	IIb 类
UK	51083	Ambulatory Insulin Infusion Pumps	IIb 类
US	K193340	GoChek Blood Glucose Monitoring System, GoChek Connect Blood Glucose Monitoring System	2020-09-11
BR	80560310103	PANCARES	I 类

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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