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Microline Surgical, Inc.

美国 · Beverly

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 19 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 6III 类 2

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 4CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 7

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 8，PMA 0，剔除 2

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：Microline Surgical, Inc · MICROLINE SURGICAL, INC. · MICROLINE SURGICAL, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Beverly

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K122086

12013 · K124029

32016 · K160706

12020 · K201884

12022 · K213127

12024 · K234147

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Unit, Cautery, Thermal, Ac-Powered 1Clip, Implantable 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Laparoscopic Accessories, Gynecologic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K234147	ReNew XR Handpiece, 25cm, with Reference Markings (3943M); ReNew XR Handpiece, 34cm, with Reference Markings (3941M); ReNew XR Handpiece, 42cm, with Reference Markings (3942M); ReNew XR Handpiece, Ratcheted, 25cm, with Reference Markings (3946M); ReNew XR Handpiece, Ratcheted, 34cm, with Reference Markings (3944M); ReNew XR Handpiece, Ratcheted, 42cm, with Reference Markings (3945M)	2024-04-23
US	K213127	ReNew Disposable Scissor Tips	2022-03-02
US	K201884	ReNew XR Handpiece, ReNew XR Handpiece 34cm, ReNew XR Handpiece 42cm, ReNew XR Handpiece 25cm, Ratcheted ReNew XR Handpiece 34cm	2020-10-21
CA	20453	STARION INSTRUMENTS POWERPOINT BATTERY PACK POWER SUPPLY	II 类
CA	21830	CAUTERY CLAMP - SURGICAL CLAMP	II 类
CA	21831	CAUTERY CLAMP - CLAMP INSERT	II 类

Microline Surgical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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