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Microaire Surgical Instruments, Inc.

美国 · Charlottesville

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 17II 类 9III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

18已注册器械

I 类 1II 类 17

许可证（含历史）共 20 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

15有效医疗器材许可证

I 类 8II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 1CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

51ARTG 有效注册

I 类 16IIa 34Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 53 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 16，PMA 0，剔除 2

巴西确认 18，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS LLC · MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS · MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, LLC · MICROAIRE SURGICAL INSTRUMENTS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Charlottesville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996

11997

11998

12002

12012

12015

12017

12018

12020

12021

22022

12023

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 1Chisel (Osteotome) 1Stand, Infusion 1Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 1Bit, Drill 1Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 1Knife, Surgical 1Rasp, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243589	PAL Sterilization Case	2025-06-20
US	K244026	PAL 7020 Console	2025-04-25
US	K242804	PAL Aspiration System	2024-12-30
BR	80020720002	Sistema Pneumático Série 1000 MicroAire	II 类
BR	80020720040	CÂNULA DE ASPIRAÇÃO ESTÉRIL HD - MICROAIRE	II 类
BR	80020720022	SISTEMA DE LIBERACAO DO TUNEL CARPAL MICROAIRE	II 类
CA	68005	PNEUMATIC POWERED BONE SAWS	II 类
CA	68130	PNEUMATIC POWER HAND PIECES	II 类
CA	70807	EPICUT	II 类