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MICRO-TECH (NANJING) CO., LTD..

中国 · 南京
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
49已列名器械品种
I 类 12II 类 37III 类 0
另有注册记录 132 条 · 510(k) 42 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
74已注册器械
I 类 10II 类 64
许可证(含历史)共 99 张
SA沙特SFDA
5已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
4有效器械许可证
II 类 4
许可证(含历史)共 67 张
TW台湾TFDA
21有效医疗器材许可证
I 类 3II 类 18
SG新加坡HSA SMDR
13医疗器械注册证
CLASS B 12CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
6GMP 质量体系适合认定
进口业 4制造业 2
AU澳大利亚TGA ARTG
37ARTG 有效注册
I 类 4IIa 14IIb 10Is 类(灭菌) 9
HK香港MDACS
9在效列名
II 类 7III 类 2
IL以色列AMAR
11注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 12b 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 132,510(k) 42,PMA 0,剔除 118
巴西确认 74,剔除 23
沙特确认 5,剔除 2
加拿大确认 4,剔除 9
本页并入的厂商名:Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. · MICRO-TECH (NANJING) CO., LTD. · MICRO-TECH (NANJING) CO., LTD.. · Micro-Tech (Nanjing) CO., Ltd · MICRO-TECH (NANJING) CO., LTD. (GAOKE THIRD ROAD) · Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
南京

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42015
32016
32017
62018
22019
22020
72021
82022
22023
12024
22025
22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 49 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Prosthesis, Esophageal 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Bottle, Collection, Vacuum 1Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered 1Bronchoscope Accessory 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK252492Visualized Access and Delivery Catheter; PB Digital Controller2026-04-24
USK251692Advanced Tissue Resection Device2026-02-21
USK250229Dual Action Tissue Closure Device2025-09-08
BR10306840175Agulha de Aspiração Ecoendoscópica FNBII 类
BR10306840164Pinça de Biopsia Descartável sem revestimentoII 类
BR10306849028Pinça de Biopsia AccuBiteII 类
SAME0000008810SFDAA00001Disposable Bite Block
SAME0000008810SFDAA00002Endoscopy Working Channel Valves
CA94947CLIPII 类
CA94950INJECTION NEEDLEII 类
CA112185LARGE CAPACITY DISPOSABLE BIOPSY FORCEPSII 类

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