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深圳华大智造科技股份有限公司

MGI Tech Co., Ltd.

中国 · 深圳

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018732统一社会信用代码 91440300341500994L

在欧盟、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

230UDI-DI 器械记录

IIa 类 5IVD A 225

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

12已注册器械记录

IVD A 12

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 247，剔除 17，确认 230

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 12，剔除 1

巴西确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：WUHAN MGI TECH CO., LTD · WUHAN MGI TECH CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000018732
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: MedPath Limited
统一社会信用代码: 91440300341500994L
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 648
产品类目: 临床检验器械及试剂公共卫生服务系统医疗信息化自动化设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2016-04-13
注册资本: 41651.6155万人民币
实缴资本: 41651.6155万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、上市）
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 深圳市盐田区北山工业区综合楼及11栋2楼
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2026-08-18
曾用名: 深圳华大基因医疗设备有限公司 / 深圳华大智造科技有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业规模以上工业
上市情况: 科创板(正常上市)
经营范围: 一般经营项目：无。许可经营项目：医疗仪器、医疗器械（基因测序仪及配套设备、测序试剂、酶试剂和软件）、机械设备（测序仪配套设备）、仪器仪表（基因测序仪）、生化试剂（测序试剂）、生物试剂（酶试剂）、耗材及生物工程相关产品（危险化学品限许可证规定范围）、配套软件、系统集成的研发、制造、批发、佣金代理（不含拍卖）、进出口及相关配套业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品，按国家有关规定办理申请）；技术开发、推广服务;技术咨询、交流服务;技术转让服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06974318131234	Automated Sequencing Library Preparation System MGIFLP-L	IVD A
EU	06974318130411	DNA Sequencing Library Preparation System MGISP-100	IVD A
EU	06974318130428	High-throughput Automated Sample Preparation System MGISP-960	IVD A
EU	06974318133481	Automated Sequencing Library Preparation System GenSIRO-48	IVD A
UK	61957	Genetic Sequencer	IVD A
UK	62173	Universal Sequencing Reaction Kit	IVD A
UK	58025	Sample Transfer Processing System	IVD A
BR	80102513217	Sequenciador Genético DNBSEQ-T7	II 类
BR	80102513620	Genetic Sequencer	II 类
BR	80102512496	SEQUENCIADOR GENÉTICO DNBSEQ-G50	II 类

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