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META BIOMED Co.,LTD

韩国 · Cheongju-Sichungbuk · www.meta-biomed.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000009681

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥5 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥5UDI-DI 器械记录

IIa 类 5

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 7II 类 9III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

IIa 类 12III 类 2

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 1II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 17 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 1IIa 17IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

2a 类 102b 类 13 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,844，剔除 95，确认 5。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 30，510(k) 25，PMA 0，剔除 11

英国确认 14，剔除 30

巴西确认 7，剔除 6

加拿大确认 3，剔除 4

本页并入的厂商名：META BIOMED CO., LTD. · Meta Biomed, Inc. · META BIOMED VINA ONE MEMBER LIMITED LIABILITY COMPANY · META BIOMED CO. LTD. · META BIOMED CO,. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000009681
欧盟授权代表: Meta Biomed Europe GmbH
英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Cheongju-Sichungbuk
官网: www.meta-biomed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003

12004

12006

12007

32008

22013

22014

32018

32019

12020

22021

32023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Bone Grafting Material, Animal Source 1Cement, Dental 1Bone Grafting Material, Synthetic 1Material, Tooth Shade, Resin 1Material, Impression 1Crown And Bridge, Temporary, Resin 1Resin, Root Canal Filling 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08806387891932	Becht Paper Points	IIa 类
EU	08806387891925	Becht Paper Points	IIa 类
EU	08806387891918	Becht Paper Points	IIa 类
EU	08806387891901	Becht Paper Points	IIa 类
UK	62199	-Common Name: Dental Light Curing Cavity Liner -Brand Name: Biner LC	IIa 类
UK	35870	-Common name: Dental Composite Resin -Brand name: Ezfil	IIa 类
UK	66609	-Common Name: Resin Based Root Canal Sealer -Brand Name: ADSEAL	IIa 类
US	K242014	Jet Flow Bulk	2024-10-08
US	K232299	CeraPutty	2023-09-29
US	K230010	ADSEAL Plus	2023-04-13
BR	80801639005	Ponta de Papel Absorvente	II 类
BR	80801639006	Gutapercha	II 类
BR	80801630008	Ponta de papel absorvente AllPrime	I 类
CA	80571	E&Q MASTER SYSTEM (CORDLESS GUTTA PERCHA OBTURATOR)	II 类
CA	80572	SMARPEX FULL AUTOMATIC ELECTRONIC APEX LOCATOR	II 类
CA	94514	ELEMENTS OBTURATION SYSTEM	II 类