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Merz North America, Inc.

美国 · Franksville

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 6II 类 6III 类 3

另有注册记录 37 条 · 510(k) 1 件 · PMA 463 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 3III 类 4

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS D 1D WITH MEDICINAL PRODUCT 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 2

HK香港MDACS

2在效列名

IV 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

3 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 37，510(k) 1，PMA 463，剔除 6

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 7，剔除 1

本页并入的厂商名：Merz North America, Inc. · MERZ NORTH AMERICA, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Franksville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K172689

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Implant, Dermal, For Aesthetic Use In The Hands 1Implant, Dermal, For Aesthetic Use 1Agent, Bulking, Injectable For Gastro-Urology Use 1Polymer, Ent Synthetic-Polyamide (Mesh Or Foil Material) 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Vocal Cord Medialization 1Transparent Patch For Use In Treatment Of Tattoos 1Powered Surgical Instrument For Improvement In The Appearance Of Cellulite 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K172689	DESCRIBE PFD Patch	2017-11-29
CA	35509	INJECTION CATHETER ACCESSORY	II 类
CA	69052	RADIESSE INJECTABLE IMPLANT	III 类
CA	75906	LOW VISCOSITY CAHA IMPLANT	III 类