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MERIDIAN BIOSCIENCE, INC.

美国 · Cincinnati

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53已列名器械品种

I 类 29II 类 23III 类 0未分级 1

另有注册记录 92 条 · 510(k) 41 件 · PMA 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 3II 类 7

许可证（含历史）共 24 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

49有效器械许可证

II 类 20III 类 29

许可证（含历史）共 91 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

I 类 9

SG新加坡HSA SMDR

16医疗器械注册证

CLASS B 9CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 6IVD 2 类 7IVD 3 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 92，510(k) 41，PMA 15，剔除 15

巴西确认 10，剔除 2

加拿大确认 49，剔除 3

本页并入的厂商名：MERIDIAN BIOSCIENCE, INC. · Meridian Bioscience Canada Inc. · Meridian Bioscience Israel Ltd. · MERIDIAN BIOSCIENCE ISRAEL LTD. · MERIDIAN BIOSCIENCE · MERIDIAN BIOSCIENCE, INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Meridian Bioscience Israel , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Cincinnati

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003

22004

12005

12006

32007

32009

12010

42011

32012

12013

22014

32015

22016

12017

22018

12020

12021

42022

32023

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 53 个

Antigen, Elisa, Cryptococcus 1Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Coccidioides Immitis 1Antiserum, Positive Control, Histoplasma Capsulatum 1Antigen, Latex Agglutination, Coccidioides Immitis 1Bordetella Pertussis Dna Assay System 1Antigen, Cf And / Or Id, Coccidioides Immitis 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1System, Test, Infectious Mononucleosis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243922	Revogene	2025-03-20
US	K230901	Premier HpSA Flex (619096)	2023-07-03
US	K222829	Curian® Shiga Toxin	2023-04-17
BR	10230730055	PREMIER ROTACLONE ROTAVIRUS	II 类
BR	10230730034	MERIFLUOR CRYPTOSPORIDIUM/GIARDIA	II 类
BR	10230730050	MERIFLUOR PNEUMOCISTIS	II 类
CA	1694	PARA-PAK SPINCON CONCENTRATION SYSTEM	II 类
CA	4296	VZV IGM TEST KIT	III 类
CA	5884	VZV IGG TEST KIT	III 类

MERIDIAN BIOSCIENCE, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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