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Mentor Corporation

美国 · Irving

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 2未分级 2

另有注册记录 22 条 · 510(k) 65 件 · PMA 84 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

III 类 2IV 类 2

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 4III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

III 类 5IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 65，PMA 84，剔除 7

巴西确认 1，剔除 1

加拿大确认 4，剔除 4

本页并入的厂商名：MENTOR

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irving

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

81985

51986

21987

61988

31989

21990

51991

11992

11995

21996

11997

51998

11999

52001

12002

12003

22004

52005

12006

12013

FDA 已列名器械品种

Tissue Expander And Accessories 1Mammary Sizer 1Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled 1Prosthesis, Breast, Inflatable, Internal, Saline 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Accessories, Catheter 1Tubing, Noninvasive 1System, Suction, Lipoplasty For Removal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K130813	MENTOR CPX 4 BREAST TISSUE EXPANDERS AND MENTOR CPX 4 WITH SUTURE TABS BREAST TISSUE EXPANDERS	2013-04-11
US	K062421	MENTOR RESTERILIZABLE GEL BREAST IMPLANT SIZER	2006-10-10
US	K053414	MENTOR NOVASILK MESH	2005-12-27
BR	80145901369	MEDIDOR DE IMPLANTE MAMÁRIO DE GEL	II 类
CA	13641	SILTEX SPECTRUM SALINE-FILLED MAMMARY PROSTHESIS	IV 类
CA	64052	SALINE-FILLED MAMMARY PROSTHESIS - TEXTURED	IV 类
CA	85531	LYSONIX 3000 ULTRASONIC SYSTEM	III 类