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Megasoft (China) Co., Ltd.

中国 · Shishi Fujian

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、俄罗斯 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 8 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：MEGASOFT (CHINA) CO.,LTD. · MEGASOFT (CHINA) CO. LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Shishi Fujian

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K213617

FDA 已列名器械品种

Pad, Menstrual, Unscented 1Garment, Protective, For Incontinence 1Accessory, Surgical Apparel 1Nursing Pad, Polyurethane Pad With Starch Copolymer, Glycerin, And Surfactant (F-68) 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Bedding, Disposable, Medical 1Respirator, Surgical 1Face Mask Within The Scope Of The Face Mask And Barrier Face Covering Enforcement Policy Or Face Mask Umbrella Eua 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213617	Surgical Face Mask	2022-02-11
BR	82159190003	máscaras facial cirúrgica	I 类
BR	82159190004	Máscaras KN95	I 类

Megasoft (China) Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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