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MegaGen Implant Co., Ltd. (Research Laboratories)

韩国 · Daegu

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 15II 类 7III 类 0

另有注册记录 96 条 · 510(k) 32 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 96，510(k) 32，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：MegaGen Implant Co., Ltd. (Research Laboratories) · Megagen Implant Co., Ltd. · MegaGen Implant Co., Ltd. (Secheon 2nd factory) · Megagen Implant Co., Ltd. (Seoul Branch) · MEGAGEN IMPLANT CO., LTD. · MegaGen Implant Co., Ltd.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Megagen Implant Co., Ltd.、Megagen Implant Co., Ltd. (Seoul Branch)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Daegu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12010

22012

32013

12014

12015

42019

12020

32021

32022

62023

42024

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Attachment, Precision, All 1Chair, Surgical, Ac-Powered 1Knife, Periodontic 1Bur, Dental 1Evacuator, Oral Cavity 1Unit, Operative Dental 1Light, Operating, Dental 1Tray, Impression, Preformed 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251232	MegaGen Zygoma Dental Implant System	2026-06-18
US	K242030	MegaGen Dental Implant Abutment	2025-01-13
US	K241972	BLUEDIAMOND IMPLANT	2024-12-27
SA	ME0000005461SFDAA00042	EZ Seal Kit	—
SA	ME0000005461SFDAA00042	EZ Seal Kit	—

MegaGen Implant Co., Ltd. (Research Laboratories)

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业