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Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated

美国 · Memphis

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

144已列名器械品种

I 类 62II 类 53III 类 28未分级 1

另有注册记录 902 条 · 510(k) 507 件 · PMA 240 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

100已注册器械

I 类 35II 类 65

许可证（含历史）共 130 张

SA沙特SFDA

248已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

22有效器械许可证

II 类 4III 类 18

许可证（含历史）共 134 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

沙特：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 902，510(k) 507，PMA 240，剔除 1

巴西确认 100，剔除 0

沙特确认 248，剔除 0

加拿大确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING · Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Medtronic Sofamor Danek, Inc.、MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING、Sofamor Danek、Sofamor Danek Mfg., Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

162007

212008

172009

142010

212011

162012

262013

212014

212015

132016

142017

92018

122019

72020

82021

62022

52023

42024

72025

62026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 144 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Posterior Cervical Screw System 1Electrode, Needle 1Bone Grafting Material, Animal Source 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253011	Catalyft PL Expandable Interbody System	2026-07-17
US	K261020	Symmetrix L Spinal System	2026-07-14
US	K253656	OsteoCool RF Ablation System; OsteoCool 2.0 RF Ablation System	2026-06-05
BR	10349001334	Instrumentos reutilizáveis da Solera FNS	I 类
BR	10349001337	Instrumentos Reutilizáveis Radel	I 类
BR	10349000605	INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE COLUNA CD HORIZON	I 类
CA	5058	COLORADO SPINAL SYSTEM	III 类
CA	11945	AXIS FIXATION SYSTEM	III 类
CA	11957	GDLH POSERIOR SPINAL SYSTEM	III 类

Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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