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MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING

美国

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

144已列名器械品种

I 类 62II 类 53III 类 28未分级 1

另有注册记录 902 条 · 510(k) 507 件 · PMA 240 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

100已注册器械

I 类 35II 类 65

许可证（含历史）共 130 张

SA沙特SFDA

248已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

22有效器械许可证

II 类 4III 类 18

许可证（含历史）共 134 张

TW台湾TFDA

17有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 15

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 902，510(k) 507，PMA 240，剔除 1

巴西确认 100，剔除 0

沙特确认 248，剔除 0

加拿大确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. · MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING · Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Medtronic Sofamor Danek, Inc.、Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated、Sofamor Danek、Sofamor Danek Mfg., Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

162007

212008

172009

142010

212011

162012

262013

212014

212015

132016

142017

92018

122019

72020

82021

62022

52023

42024

72025

62026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 144 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Posterior Cervical Screw System 1Electrode, Needle 1Bone Grafting Material, Animal Source 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Posterior Metal/Polymer Spinal System, Fusion 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253011	Catalyft PL Expandable Interbody System	2026-07-17
US	K261020	Symmetrix L Spinal System	2026-07-14
US	K253656	OsteoCool RF Ablation System; OsteoCool 2.0 RF Ablation System	2026-06-05
BR	10349001334	Instrumentos reutilizáveis da Solera FNS	I 类
BR	10349001337	Instrumentos Reutilizáveis Radel	I 类
BR	10349000605	INSTRUMENTAIS PARA CIRURGIA DE COLUNA CD HORIZON	I 类
SA	ME0000000280SFDAA00243	CD Horizon Solera 5.5/6.0 lg rod tray	—
SA	ME0000000280SFDAA00249	5.5/6.0 ROD PUSHER	—
CA	5058	COLORADO SPINAL SYSTEM	III 类
CA	11945	AXIS FIXATION SYSTEM	III 类
CA	11957	GDLH POSERIOR SPINAL SYSTEM	III 类

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK MANUFACTURING

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业