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MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS

美国 · Minneapolis

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 8II 类 38III 类 0

另有注册记录 205 条 · 510(k) 29 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 5 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 205，510(k) 29，PMA 0，剔除 6

巴西确认 4，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS · MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS PARA: MEDTRONIC, INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS PARA: MEDTRONIC, INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Minneapolis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

32001

22002

82003

22004

62005

12006

12008

12009

12010

12013

12018

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass 1Probe, Blood-Flow, Extravascular 1Analyzer, Heparin, Automated 1Apparatus, Electrosurgical 1Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass 1Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass 1Protamine Sulphate 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240666	Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface (BB811); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Cardiotomy/Venous Reservoir with Balance Biosurface (BB841); Affinity Fusion Oxygenator with Integrated Arterial Filter and Balance Biosurface NON STERILE (BB811-NS)	2024-07-10
US	K181954	autoLog IQ Autotransfusion System	2018-08-22
US	K123351	AFFINITY AF100 ARTERIAL FILTER WITH CARMEDA BIOACTIVE SURFACE	2013-03-19
BR	10349000710	AFFINITY FUSION (BALANCE) - OXIGENADOR COM FILTRO ARTERIAL INTEGRADO E	II 类
BR	10349000771	SISTEMA RETRATOR THORATRAK	II 类
BR	10349000789	MEDIDOR AUTOMÁTICO DO TEMPO DE COAGULAÇÃO ACT PLUS	II 类

MEDTRONIC PERFUSION SYSTEMS

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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