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MEDTRONIC COREVALVE LLC

美国 · Santa Ana

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 7 件 · PMA 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1IV 类 1

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1III 类 1

HK香港MDACS

3在效列名

IV 类 3

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2b 类 13 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 7，PMA 1，剔除 3

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDTRONIC COREVALVE LLC · MEDTRONIC HEART VALVES DIVISION/MEDTRONIC COREVALVE LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：MEDTRONIC HEART VALVES DIVISION/MEDTRONIC COREVALVE LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Ana

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K181001	Medtronic Confida Brecker Guidewire	2018-05-03
US	K150465	Medtronic Confida Brecker Guidewire	2015-08-03
US	K980534	DURAN FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING MODEL NUMBER H608H	1998-04-30
BR	10349000688	Sistema de Carregamento EnVeo PRO	I 类
CA	89391	COREVALVE TRANSCATHETER AORTIC VALVE (TAV)	IV 类
CA	89418	COREVALVE DELIVERY CATHETER SYSTEMS	II 类

MEDTRONIC COREVALVE LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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