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东莞晋弘医疗器械设备有限公司

Medimaging Integrated Solution Inc.(Dongguan)

中国 · 东莞 · www.miis.com.tw

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000009317统一社会信用代码 91441900310566552C

在中国持有 4 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

4中国注册证

I 类 2II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

38UDI-DI 器械记录

I 类 24IIa 类 14

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 13II 类 8III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 4IIa 类 4

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

进口业 3

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 40，剔除 2，确认 38

美国注册记录 23，510(k) 9，PMA 0

中国注册证 4 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

英国确认 8，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDIMAGING INTEGRATED SOLUTION INC. · Medimaging Integrated Solution Inc.as trading as Medimaging Integrated Solution Inc.(Dongg

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000009317
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: Medimap Ltd
统一社会信用代码: 91441900310566552C
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 东莞市
社保参保人数: 5
年营业额: 500万以下
官网: www.miis.com.tw

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2014-09-24
注册资本: 700万人民币
实缴资本: 700万人民币
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心5栋5楼501室
登记机关: 东莞市市场监督管理局
核准日期: 2025-08-15
曾用名: 东莞晋弘医疗器械设备有限公司 / 合富晋弘医疗器械设备（广东）有限公司
资质与认定: 小微企业
经营范围: 研发、生产和销售医疗器械；销售：电子产品、电子设备、机械设备、光学仪器、计算机软硬件及辅助设备（除计算机信息系统安全专用产品）、纺织品、日用百货、五金产品；货物进出口业务；电子设备租赁和维修服务；软件和信息技术服务；商务信息咨询。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12012

12017

12019

12020

12022

22023

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Tonometer, Ac-Powered 1Nasopharyngoscope (Flexible Or Rigid) 1Bronchoscope (Flexible Or Rigid) 1Camera, Ophthalmic, Ac-Powered 1Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Arthroscope 1Camera, Ophthalmic, General-Use 1Biomicroscope, Slit-Lamp, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20252160695	光学相干断层扫描仪	II 类
CN	粤械注准20192160996	眼底照相机	II 类
CN	粤东械备20240153	耳镜	I 类
CN	粤东械备20160008号	口腔观察仪	I 类
EU	04719872710080	MiiS Horus Scope	I 类
EU	04719872710073	MiiS Horus Scope	I 类
EU	04719872710066	MiiS Horus Scope	I 类
EU	04719872710035	MiiS Horus Scope	I 类
UK	56654	MiiS horus SCOPE Tablet	IIa 类
UK	56654	VersaVue Cystoscope Tablet - Demo - Global	I 类
UK	18034	MiiS horus SCOPE Video Box	IIa 类
US	K253217	MiiS Horus Arthroscope (EJA 100); MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet (EDS 500); MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box (EVS 700)	2025-12-23
US	K234113	MiiS Horus Bronchoscope; MiiS Horus Endoscope Display System -Tablet; MiiS Horus Endoscope Display System -Video Box	2024-05-01
US	K223739	VS Tabletop Tonometer	2023-11-08
BR	80117589178	VersaVue	II 类
BR	80867159019	Otoscópio Medimaging	II 类
BR	80867159020	Retinógrafo Medimaging	II 类
SA	ME0000006222SFDAA00001	Horus Scope	—
SA	ME0000006220SFDAA00003	Horus Scope	—

东莞晋弘医疗器械设备有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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