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Medical Systems Research

美国 · Mchenry

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

37已列名器械品种

I 类 7II 类 30III 类 0

另有注册记录 133 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

13已注册器械

I 类 5II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 133，510(k) 39，PMA 0，剔除 381

巴西确认 13，剔除 28

沙特确认 0，剔除 11

加拿大确认 1，剔除 41

本页并入的厂商名：FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Kaisei · FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Kokubunji · FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Minamiaoyama · FUJIFILM Corporation Medical Systems Research & Development Center Kashiwa · ADVANCED IMAGING RESEARCH INC. DBA SREE MEDICAL SYSTEMS · FUJIFILM CORPORATION MEDICAL SYSTEMS RESEARCH & DEVELOPMENT CENTER

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21982

21984

41985

51986

41987

11988

41989

51990

11991

31992

11993

11995

21996

21997

12012

12017

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 37 个

Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1System, Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopic 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Insufflator, Automatic Carbon-Dioxide For Endoscope 1Coil, Magnetic Resonance, Specialty 1System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K161918	SREE MRI Transport Incubator	2017-03-03
US	K113365	INFANT ARRAY	2012-03-29
US	K970739	RMI HEMOCONCENTRATOR PREFERENCE PACK	1997-07-08
BR	80022069067	Vídeoendoscópio	II 类
BR	10317490199	SU-1 PROCESSADOR DE ULTRASSONS	II 类
BR	80022069065	Endoscópio ultrassônico	II 类
CA	82264	INFANT CARDIAC ARRAY	II 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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