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Medical Innovation , Ltd.

美国 · Washington

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 13II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 19 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

98已注册器械

I 类 52II 类 46

许可证（含历史）共 126 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 5III 类 2

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 19，510(k) 13，PMA 0，剔除 86

巴西确认 98，剔除 16

沙特确认 2，剔除 3

加拿大确认 7，剔除 15

本页并入的厂商名：MCI MEDICAL CONCEPT INNOVATION INC. · Sinolinks Medical Innovation, Inc. · HEFEI BOX MEDICAL INNOVATION CO., LTD · AVANT-GARDE MEDICAL INNOVATION · INVERNESS MEDICAL INNOVATION, INC. · MEDICAL INNOVATION DEVELOPPEMENT SAS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Washington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998

12007

22013

12014

22015

12016

12019

12020

12021

12022

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Template 1Tray, Surgical, Needle 1Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 1Applier, Surgical, Clip 1Instrument, Surgical, Disposable 1Retractor, All Types 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Pliers, Operative 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250820	Disposable Trocars	2025-07-11
US	K212391	MCI-Neuro Fixation System	2022-10-21
US	K202521	PtoleMedic System	2021-05-04
BR	80082910063	INSTRUMENTAIS DE PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS	I 类
BR	80082910059	FIXADOR EXTERNO EASY FIX GRANDE	I 类
BR	80082910060	FIXADOR EXTERNO EASY FIX MINI	I 类
SA	ME0000015294SFDAA00002	Suprapatellar Instruments Set	—
SA	ME0000015294SFDAA00003	Standard Instruments Set with Distal Aiming Device	—
CA	28000	THIN LANCETS	II 类
CA	30538	BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS G	III 类
CA	61252	MIDAIG AIGUILLE DE HUBER	II 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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