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Medical Designs, LLC

美国 · Sioux Falls

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 13II 类 14III 类 0

另有注册记录 38 条 · 510(k) 79 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

7已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 2III 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 38，510(k) 79，PMA 0，剔除 59

巴西确认 0，剔除 3

沙特确认 7，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 2

本页并入的厂商名：ADVANCE MEDICAL DESIGNS, INC. · STANLEY MEDICAL DESIGNS, INCORPORATED · INRO MEDICAL DESIGNS, INC. · SPECTRUM DESIGNS INC. ALSO TRADING AS SPECTRUM DESIGNS MEDICAL · MEDICAL DESIGNS, LLC · Advance Medical Designs Inc

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sioux Falls

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

71984

81985

11986

81989

111990

21991

51992

11993

31994

21995

12000

42001

12004

22006

12009

12012

12015

12017

22018

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Cover, Limb 1Protector, Skin Pressure 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Head Halter, Traction 1Microscope, Operating & Accessories, Ac-Powered, Ophthalmic 1Stretcher, Patient Restraint 1Guide, Needle, Surgical 1Bedding, Disposable, Medical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223689	Disposable Needle Guides and Grids	2023-08-02
US	K182352	SP-LINK System	2018-11-21
US	K181591	Fixated Asfora BULLET CAGE® (FABC)	2018-09-26
SA	ME0000013174SFDAA00001	Infection Control System	—
SA	ME0000012832SFDAA00003	Patient Positioning Belt	—
CA	62985	PRESSURE MONITORING LINE	II 类
CA	29245	SOLID SILICONE FACIAL IMPLANTS	III 类
CA	74310	SILICONE FACIAL SIZERS	II 类

Medical Designs, LLC

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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