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Medical Components, Inc.

美国 · Harleysville

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

73已列名器械品种

I 类 12II 类 56III 类 4未分级 1

另有注册记录 279 条 · 510(k) 94 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 2II 类 3

许可证（含历史）共 29 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 10III 类 3

许可证（含历史）共 80 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 279，510(k) 94，PMA 0，剔除 26

巴西确认 5，剔除 1

加拿大确认 13，剔除 1

本页并入的厂商名：MEDICAL COMPONENTS INC · ARCH MEDICAL SOLUTIONS - PHILADELPHIA, LLC DBA JADE PRECISION MEDICAL COMPONENTS · Medical Components, Inc. · Heraeus Medical Components Caribe, Inc. · MEDICAL COMPONENTS, INC. · HERAEUS MEDICAL COMPONENTS, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Harleysville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

11996

31998

51999

52001

12002

12009

22011

82012

82013

42014

12015

22016

102017

32018

32019

22020

12021

12023

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 73 个

Posterior Cervical Screw System 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Thoracic 1Catheter, Hemodialysis, Non-Implanted 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Accessories, A-V Shunt 1Kit, Repair, Catheter, Hemodialysis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250836	14F Duo-Flow® Side X Side Double Lumen Catheter	2025-08-12
US	K232945	Trio-CT® Triple Lumen Catheter w/ Curved Extensions	2023-11-16
US	K210461	End Cap	2021-09-14
BR	80689090156	Fio Guia Híbrido SOLO PLUS	II 类
BR	10312210044	INTRODUTOR VALVULADO PARA CATETER DE HEMODIÁLISE E AFÉRESE	II 类
BR	10312210045	KIT REPARADOR PARA CATETER DE HEMODIÁLISE E AFÉRESE	I 类
CA	13066	DOUBLE LUMEN CVVII CATHETER KIT - SILICONE	II 类
CA	13067	CVVH CATHETER KIT - POLYURETHANE	II 类
CA	4255	VESSEL DILATORS	II 类

Medical Components, Inc.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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