首页›韩国›MEDIANA Co., Ltd.

MEDIANA Co., Ltd.

韩国 · Gangwon-do · www.mediana-global.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 2II 类 10III 类 0未分级 1

另有注册记录 20 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 4

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

III 类 8IV 类 1

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 1III 类 2IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 10，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 1

本页并入的厂商名：MEDIANA CO., LTD. · MEDIANA CO., LTD

合规身份

英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gangwon-do
官网: www.mediana-global.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备急救、救援与灾难医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12010

42011 · K112190

12016 · K152659

22017 · K170497

12020 · K200434

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Analyzer, Body Composition, Exempt 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Computer, Blood-Pressure 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	36022	Body Composition Analyser	IIa 类
UK	48049	AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR	IIb 类
UK	48047	AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR	IIb 类
US	K200434	V20, V20a, AVSM3 SNF	2020-10-09
US	K170497	V10	2017-12-15
US	K160358	DT-100	2017-02-24
BR	80443119004	Analisador de Composição Corporal MEDIANA	II 类
CA	84008	HBP-2070 NX PATIENT MONITOR	III 类
CA	84402	HBP-2070 NEXT PATIENT MONITOR	III 类
CA	87060	VITAL SIGNS MONITOR YM1000	III 类