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MedGyn Products Inc.

美国 · Westmont IL · www.medgyn.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 13II 类 27III 类 0

另有注册记录 64 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 5II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 29 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

48ARTG 有效注册

I 类 10IIa 20IIb 1Is 类（灭菌） 17

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

11注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 297，剔除 297，确认 0

美国注册记录 64，510(k) 5，PMA 0

英国确认 0，剔除 1

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDGYN PRODUCTS, INC. · MEDGYN PRODUCTS INTERNATIONAL INC AND MEDGYN PRODUCTS, INC. · MEDGYN PRODUCTS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Westmont IL
官网: www.medgyn.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21988 · K880196

11995 · K945179

12013 · K122973

12015 · K143669

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Needle, Assisted Reproduction 1Spatula, Cervical, Cytological 1Bottle, Collection, Vacuum 1Catheter, Assisted Reproduction 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Source, Abortion Unit, Vacuum 1Colposcope (And Colpomicroscope) 1Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K143669	MedGyn Straight IUI Catheter, MedGyn Mini IUI Catheter, MedGyn curved, mini IUI Catheter	2015-11-23
US	K122973	AL-106, AL-106SA AND AL-106B MEDGYN DIGITAL VIDEO COLPOSCOPE	2013-06-12
US	K945179	BOTTLE COLLECTION SET	1995-01-26
BR	80718470024	ENDOSAMPLER-COLETOR DE AMOSTRAS ENDOMÉTRIO	II 类
BR	80718470025	KIT DE ASPIRAÇÃO	I 类
BR	10289680194	Cateter para histerossalpingografia Medgyn	II 类
SA	ME0000005739SFDAA00025	Colposcopy Instrument Set	—
SA	ME0000005739SFDAA00030	Lletz Pederson Speculum	—

MedGyn Products Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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