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MEDEXEL CO., LTD.

韩国 · Montreal

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDEXEL CO., LTD. · MEDEXEL · MedExel Co.. Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Montreal

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231856	TopFine® LDS (Low Dead Space) Syringe (2 models (TS-LDS2334, TS-LDS2534))	2024-03-15
US	K172095	Autokeeper	2018-07-24
US	K152410	Top Fine Pen Needle	2016-02-02
BR	80117580689	Safety Pen Needle	II 类
BR	80117580484	Insulin Pen Needle (Agulha para caneta de insulina)	II 类
CA	71678	LATEX MEDICAL EXAMINATION GLOVES, LIGHTLY POWDERED, DERMAFIT	II 类
CA	71679	VINYL MEDICAL EXAMINATION GLOVES, LIGHTLY POWDERED, DERMAFIT	II 类
CA	72250	DERMAFIT MEDICAL LATEX EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON STERILE	II 类

MEDEXEL CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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