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Medax S.R.L Unipersonale

意大利 · San Possidonio · www.medax.it

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、韩国、香港、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 5

BR巴西ANVISA

31已注册器械

II 类 31

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

11在效列名

II 类 11

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2，剔除 2，确认 0

美国注册记录 7，510(k) 6，PMA 0

英国确认 5，剔除 1

巴西确认 31，剔除 1

本页并入的厂商名：MEDAX S.R.L. UNIPERSONALE · MEDAX SRL UNIPERSONALE · MEDAX Unipersonale S. R. L.

合规身份

英国责任人: It's Interventional Regulatory Limited

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: San Possidonio
官网: www.medax.it
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械肿瘤与新型疗法肿瘤内科治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35886	Fine Needle Aspiration	IIa 类
UK	46350	Biopsy needle mod. HANDLEX	IIa 类
UK	45018	Coaxial needle for MEDONE biopsy needle	IIa 类
US	K192099	MED-I Bone Marrow Aspiration Needle, MED-S Bone Marrow Aspiration Needle, MED-L Bone Marrow Biopsy and Aspiration System, MED-B Bone Marrow Biopsy System, MED-J Bone Marrow Biopsy and Aspiration System	2020-04-02
US	K192101	Medone Ultra, Medextra	2020-04-02
US	K181803	Medax Biopsy Systems III	2018-10-18
BR	80634880051	AGULHA SEMI-AUTOMÁTICA PARA BIÓPSIA COM INTRODUTOR COAXIAL	II 类
BR	80634880052	AGULHA PARA BIÓPSIA DE TECIDO MOLE COM INTRODUTOR COAXIAL	II 类
BR	80634880030	AGULHA PARA BIÓPSIA HEPÁTICA MEDAX	II 类

Medax S.R.L Unipersonale

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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