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Medartis, Inc.

美国 · Basle

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

48已列名器械品种

I 类 32II 类 15III 类 1

另有注册记录 128 条 · 510(k) 47 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 6II 类 4

许可证（含历史）共 41 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

32ARTG 有效注册

I 类 11IIa 8IIb 13

HK香港MDACS

7在效列名

II 类 1III 类 6

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 128，510(k) 47，PMA 0，剔除 1

巴西确认 10，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Medartis Inc. · MEDARTIS AG · Medartis AG

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Basle

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31999

42005

12007

42009

12010

42011

22012

12013

12014

22015

22017

22018

32019

52020

52023

32024

12025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 48 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Staple, Fixation, Bone 1Plate, Bone 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Pin, Fixation, Smooth 1External Mandibular Fixator And/Or Distractor 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260761	APTUS Clavicle System 2.8	2026-06-05
US	K260934	TITAN Nail; APTUS K-Wire System	2026-04-17
US	K253916	APTUS Shoulder Proximal Humerus System, PentaLock 3.5	2026-03-16
BR	80051730004	KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGI	I 类
BR	80051730006	KIT INSTRUMENTAL DE PLACAS PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGIA BUCOMAXILO	I 类
BR	80051730007	KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE PLACAS PARAFUSOS E TELAS PARA CIRURGI	I 类
SA	ME0000000535SFDAA00448	Case APTUS	—

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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