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MEDA Co., Ltd.

中国 · 天津 · www.meda.com.cn

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 19,240，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 5，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

英国确认 2，剔除 19

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：MEDA CO., LTD. · MEDA CO., LTD

合规身份

英国责任人: Hanson Instruments Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 天津
官网: www.meda.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备眼科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007 · K063472

12012 · K113304

12013 · K121243

12015 · K152318

12019 · K182460

12021 · K213070

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	11389	Meda Ultrasonic A Biometer	IIa 类
UK	16330	Meda Ultrasonic Pachymeter	IIa 类
US	K213070	MD-320W Ultrasound Biomicroscope	2021-11-18
US	K182460	MD-6000P Bladder Scanner	2019-05-06
US	K152318	MD-2300S Ultrasonic A/B Scanner for Ophthalmology	2015-11-17
BR	10364099033	Biomicroscópio Ultrassônico	II 类
BR	10364099034	Biômetro/Paquímetro Ultrassônico para Oftalmologia	II 类
BR	10364099037	Ultrassom Oftalmológico	II 类

MEDA Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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