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Mcube Technology Co., Ltd.

韩国 · Seoul · www.mcubetech.co.kr

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000020590

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

6UDI-DI 器械记录

IIa 类 6

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 5

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 11，剔除 5，确认 6

美国注册记录 6，510(k) 6，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：MCUBE TECHNOLOGY Co.,Ltd. · MCUBE TECHNOLOGY CO.,LTD. · MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000020590
欧盟授权代表: AR Experts B.V.
英国责任人: de Smit Medical Systems Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.mcubetech.co.kr
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809458500054	CUBEScan	IIa 类
EU	08809458500023	CUBEScan	IIa 类
EU	08809458500115	CUBEScan	IIa 类
EU	08809458500085	CUBEScan	IIa 类
UK	41501	CUBEScan Bladder Volume Measurement System	IIa 类
US	K201995	CUBEScan BioCon-1100	2020-08-19
US	K200749	CUBEScan BioCon-900S	2020-05-19
US	K200548	CUBEScan BioCon-1100	2020-03-27
BR	80117580878	Bladder Volume Measurement System	II 类

Mcube Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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