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Edgecare Inc.

韩国 · Seoul · www.edgecare.co.kr

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000039973

在欧盟、美国、英国、台湾、新加坡、香港 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IIa 类 3

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 3，510(k) 3，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：EDGECARE INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000039973
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.edgecare.co.kr
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）数字医疗、数据与人工智能可穿戴设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K231677

22026 · K252337

FDA 已列名器械品种

Automated Radiological Image Processing Software 1Media, Coupling, Ultrasound 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809887550132	EdgeFlow UH10L	IIa 类
EU	08809887550125	EdgeFlow UH10S	IIa 类
EU	08809887550002	EdgeFlow UH10	IIa 类
UK	41501	Handheld Ultrasound Scanners	IIa 类
US	K252337	EdgeFlow Gel Pad	2026-04-24
US	K252237	EdgeFlow UW20	2026-04-17
US	K231677	EdgeFlow UH10	2024-03-06

Edgecare Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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