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MCTBIO CO., LTD

韩国 · Yongin-Si Gyeonggi

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、台湾、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 19II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 20 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

22已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 1III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 22b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 22，剔除 0

本页并入的厂商名：MCTBIO · MCTBIO CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-Si Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Forceps 1Chisel, Surgical, Manual 1Accessories, Implant, Dental, Endosseous 1Drill, Dental, Intraoral 1Retainer, Screw Expansion, Orthodontic 1Hammer, Surgical 1Handle, Instrument, Dental 1Scale, Patient 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80724000034	KIT TAC MASTER	I 类
BR	80724000027	FAMILIA DE INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS E CORTANTES	I 类
SA	ME0000012750SFDAA00002	Saw Cover Set II	—
SA	ME0000012750SFDAA00003	Sinus Master Kit III	—

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核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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