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Maxtec, Inc.

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 4IIa 8IIb 6

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 2III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 10，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：MAXTEC, LLC · MAXTEC LLC. · MAXTEC INC. · Maxtec, LLC · Maxtec

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231895	Maxtec MaxBlend2+p	2023-12-04
US	K221734	Maxtec MaxO2 ME+p	2023-04-01
US	K182362	MaxCap Ped and MaxCap Neo	2019-05-23
BR	81447950013	Fluxômetro de Alto Fluxo	I 类
BR	80171530106	Misturador de Ar/O2 MaxFlo Mini	I 类
BR	10273829003	PROTETOR OCULAR EYEMAX	I 类
SA	ME0000006151SFDAA00001	EyeMax2	—
SA	ME0000016969SFDAA00001	Eyemax2	—
CA	62835	OXYGEN SENSOR	II 类
CA	82629	MAX OXYGEN SENSORS	II 类
CA	88491	MAXFLO2 (AIR/OXYGEN GAS MIXER)	II 类

Maxtec, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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