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MASIMO CORPORATION

美国 · Irvine

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

41已列名器械品种

I 类 5II 类 36III 类 0

另有注册记录 117 条 · 510(k) 115 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 1II 类 6

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 55 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

35医疗器械注册证

CLASS B 10CLASS C 25

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

59ARTG 有效注册

I 类 16IIa 5IIb 38

HK香港MDACS

37在效列名

III 类 37

IL以色列AMAR

20注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 117，510(k) 115，PMA 0，剔除 1

巴西确认 7，剔除 1

沙特确认 6，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：MASIMO CORPORATION · Masimo Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

42008

72009

62010

52011

42012

12013

22014

12015

52016

32017

32018

52019

52020

32021

32022

82023

32024

32025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 41 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Index-Generating Electroencephalograph Software 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter, Ear 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Oximeter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253417	Masimo Root Monitoring System	2026-08-12
US	K260880	SedLine Sedation Monitor	2026-07-10
US	K254209	Radius VSM and Accessories	2026-06-04
BR	81944289003	Rad-67® Pulse CO-Oximeter®	II 类
BR	81944289005	RD SedLine para EEG	II 类
BR	81944289002	Oxímetro de pulso para a ponta do dedo MightySat Rx	II 类
SA	ME0000014733SFDAA00016	RD Sedline EEG Sensor Pediatric	—
SA	ME0000001391SFDAA00002	RD Sedline EEG Sensor Pediatric	—