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Maquet Cardiovascular, LLC

美国 · Wayne

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 16 件 · PMA 12 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

16有效器械许可证

II 类 4III 类 3IV 类 9

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 6

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 5CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

15ARTG 有效注册

I 类 4III 类 1IIa 8IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

14有效注册证

2a 类 52b 类 33 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 16，PMA 12，剔除 16

巴西确认 1，剔除 10

沙特确认 0，剔除 6

加拿大确认 16，剔除 4

本页并入的厂商名：Maquet Cardiovascular LLC · MAQUET CARDIOVASCULAR LLC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Cardiac Assist, Maquet Cardiovascular, LLC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Wayne

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12009

12010

22011

12012

22013

22016

12019

12020

12024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Stabilizer, Heart 1Catheter, Irrigation 1Instruments, Surgical, Cardiovascular 1Cutter, Surgical 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Lavage, Jet 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252445	Fusion Bioline Vascular Graft	2026-04-27
US	K251238	Vasoview Hemopro 3 Endoscopic Vessel Harvesting System (VH-6000); Vasoview Hemopro 3 Endoscopic Vessel Harvesting System with Vasoshield (VH-6001); Vasoview Hemopro 3 Power Supply (VH-6010)	2025-05-30
US	K243918	Vasoview Hemopro 3 Power Supply	2025-02-26
BR	80259110169	Mecanismo de Acionamento Ultima Activator II	I 类
CA	1387	HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR VASCULAR GRAFT	IV 类
CA	1398	MICROVEL DOUBLE VELOUR GRAFT WITH GUIDELINE	III 类
CA	1454	HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR CARDIOVASCULAR FABRIC	IV 类