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Mallinckrodt Manufacturing, LLC

美国 · Madison

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 4II 类 6III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 4，PMA 0，剔除 15

巴西确认 0，剔除 3

加拿大确认 2，剔除 6

本页并入的厂商名：Mallinckrodt Manufacturing LLC · MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Madison

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K200389

22023 · K222930

12025 · K242578

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

System, Rebreathing, Radionuclide 1Analyzer, Nitric Oxide 1Ventilatory Effort Recorder 1Apparatus, Nitric Oxide, Backup Delivery 1Analyzer, Nitrogen Dioxide 1Apparatus, Nitric Oxide Delivery 1Gas, Calibration (Specified Concentration) 1Set, Tubing And Support, Ventilator (W Harness) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242578	EVOLVE Nitric Oxide Delivery System	2025-01-03
US	K222930	Evolve Nitric Oxide Delivery System	2023-12-06
US	K211153	Inomax DSIR	2023-04-20
CA	12349	INOVENT NITRIC OXIDE DELIVERY SYSTEM	III 类
CA	80533	INOCAL CALIBRATION GAS	II 类

Mallinckrodt Manufacturing, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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