首页›美国›Mako Surgical Corporation

Mako Surgical Corporation

美国 · Weston

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 10II 类 11III 类 0

另有注册记录 44 条 · 510(k) 42 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 4II 类 2

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 8III 类 2

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

52ARTG 有效注册

I 类 17III 类 6IIa 24Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 3III 类 1

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 44，510(k) 42，PMA 0

巴西确认 6，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：MAKO SURGICAL CORP. · MAKO SURGICAL CORP (WESTON-FL) · Mako Surgical Corp.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Weston

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

12006

12007

72008

32009

12010

22012

12013

22014

62015

62017

12019

22020

22022

22024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Patello/Femoral, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee Patellofemorotibial, Partial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented 1Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Semi-Constrained, Uncemented, Porous, Coated, Polymer/Metal/Polymer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260222	Mako Total Knee Application	2026-02-25
US	K250608	Mako Total Knee Application (3.0); Hybrid Tip Pointer	2025-04-25
US	K243751	Mako Total Hip Application 5.0	2025-03-05
BR	80005439025	SISTEMA MAKO	II 类
BR	80005430439	Instrumental Não Articulado e Não cortante em Cromo Cobalto Stryker	I 类
BR	80005430543	INSTRUMENTAL EM PPSU STRYKER	I 类
SA	ME0000005424SFDAA00050	CREST DRILL GUIDE	—
SA	ME0000005424SFDAA00051	CREST PIN CLAMP	—
CA	85080	RIO (ROBOTIC ARM INTERACTIVE ORTHOPEDIC) SYSTEM	III 类
CA	86223	REAMERS	II 类
CA	87502	RESTORIS MCK UNI INSTRUMENT SET	II 类