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M.I. TECH CO., LTD.

韩国 · Pyeongtaek-Si

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 41 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

II 类 7

SG新加坡HSA SMDR

29医疗器械注册证

CLASS C 29

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IIb 12

HK香港MDACS

5在效列名

III 类 5

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

2b 类 23 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 14，PMA 0，剔除 473

巴西确认 0，剔除 130

沙特确认 0，剔除 35

加拿大确认 0，剔除 41

本页并入的厂商名：M.I.TECH CO., LTD. · M.I.Tech Co Ltd · M.I.Tech Co., Ltd. · M.I. TECH CO., LTD. · M.I. TECH CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Pyeongtaek-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12010

12011

12016

12018

32019

22020

32021

12025

FDA 已列名器械品种

Prosthesis, Esophageal 1Prosthesis, Tracheal, Expandable 1Stent, Colonic, Metallic, Expandable 1Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts 1Stent, Metallic, Expandable, Duodenal 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253327	HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)	2025-10-30
US	K213251	HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)	2021-11-18
US	K201160	HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)	2021-07-23

M.I. TECH CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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